械字号一类二类三类区别是什么?差异介绍|使用场景|对应医美产品举例！

医疗器械作为医疗领域的重要组成部分，其可靠性和有效性直接关系到患者的生命健康。为了加强医疗器械的管理，国内根据风险程度将医疗器械分为三类，即械字号一类、械字号二类和械字号三类。下面将详细介绍这三类医疗器械的区别、使用场景以及对应的医美产品举例。

一、械字号一类产品

差异介绍

械字号一类产品是指风险程度较低，实行常规管理的医疗器械。这类产品通常不需要进行临床试验，只需进行备案管理即可上市销售。其监管要求相对较低，主要包括产品备案、标签说明书管理、生产质量管理等方面的要求。

使用场景

由于械字号一类产品的风险较低，通常用于一些非侵入性或低风险的医疗操作。例如，一些简单的医用敷料、皮肤清洁剂等都属于这一类别。

对应医美产品举例

医用敷料：如“械字号”面膜，即医用敷料，用于皮肤保湿、修复等。这类产品严格按照医疗器械标准生产，不含激素、抗生素等有害成分，适合敏感肌、激素脸等皮肤抵抗力较差的人群使用。

二、械字号二类产品

差异介绍

械字号二类产品是指风险程度适中，需要实行特别管理的医疗器械。这类产品需要进行临床试验，以评估产品的安心性和有效性。其监管要求相对较高，除了需要进行产品备案外，还需要取得产品注册证书后方可上市销售。

使用场景

械字号二类产品通常用于一些具有一定风险但非侵入性的医疗操作。例如，一些中频/激光治疗仪、皮肤创面保护敷料等都属于这一类别。

对应医美产品举例

1.中频/激光治疗仪：具有激光及中频电疗功能，可用于降低疼痛、促进患处组织愈合。适用于一些疼痛管理、皮肤修复等医美场景。

2.皮肤创面保护敷料：由喷瓶和喷剂组成，用于在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于一些皮肤创伤、烧伤等场景。

三、械字号三类产品

差异介绍

械字号三类产品是指风险程度较高，需要实行严格管理的医疗器械。这类产品通常涉及人体生命安心，因此需要进行严格的临床试验和审评审批。其监管要求更为严格，除了需要进行产品注册外，还需要遵守更加严格的生产质量管理规范和市场监管要求。

使用场景

械字号三类产品通常用于一些高风险或侵入性的医疗操作。例如，一些植入性医疗器械、一次性毛囊提取套件等都属于这一类别。

对应医美产品举例

1.一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位针部件、环切针等组成，用于整形外科中辅助对毛囊的环切。适用于植发等医美手术。

2.重组胶原蛋白修复膏状敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白等组成，用于非慢性创面的护理，如手术后缝合创面、激光/光子/果酸/微整形术后创面等。适用于皮肤修复、抗衰老等医美场景。

总结

械字号一类、二类和三类产品的主要区别在于风险程度和管理要求的不同。一类产品风险较低，实行常规管理；二类产品风险适中，需要特别管理；三类产品风险较高，需要严格管理。在使用场景上，一类产品多用于低风险操作，二类产品适用于一定风险的操作，而三类产品则用于高风险或侵入性操作。医美产品中，各类械字号产品都有其独特的应用场景和优势，选择时需要根据具体需求和风险程度进行综合考虑。

通过了解械字号产品的分类、差异以及使用场景，我们可以更好地选择和使用医疗器械，确保医疗操作的安心性和有效性。同时，对于医美行业而言，了解械字号产品的分类和特性也有助于更好地满足客户需求，提升服务质量。